Školení Systém Vigilance a nežádoucích příhod v CZ a EU
kurz
Základní info
Obsahem kurzu je...
Legislativní rámec Vigilance z pohledu MDR 2017/745 a zákona č.375/2022 Sb., definice.
Navazující dokumenty (MEDDEV/MDCG).
Kritéria pro klasifikaci nežádoucí příhody , resp. závažné nežádoucí příhody.
Odpovědnosti a pravomoci odpovědných osob v SMJ.
Jak bude systém Vigilance začleněn do SMJ a do Technické dokumentace dle MDR a jak jej auditovat v rámci SMJ.
Trendové sledování než. příhod a vedlejších účinků dle požadavků MDR – brainstorming.
Procvičení řešení k nežádoucím příhodám – případové studie, jak se připravit na inspekci / šetření ze strany dozorového orgánu.
Kurz je přínosný pokud…
Působíte ve výrobní společnosti, ale i ve společnosti zabývající se dovozem nebo distribucí.
Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality.
Pracujete jako manažeři kvality.
Jste tzv. kvalifikované osoby, které jsou odpovědné za legislativní předpisy ve firmě.
Co se naučíte…
Praktický přístup k systém Vigilance.
Rozhodovací pravomoci a odpovědnosti ve společnosti, pohled na osobu odpovědnou za právní předpisy (PRRC Teams - školitel je členem PRRC Teams Asociace).
Jaké dokumenty a záznamy bude potřeba vést v rámci Vigilance.
Jak se připravit na případné inspekce a šetření v rámci nežádoucí příhody.
Školení Systém Vigilance a nežádoucích příhod v CZ a EU
