Školení odpovědné osoby za dodržování právních předpisů dle Nařízení EU 2017/745 MDR
kurz
Základní info
Kurz je přínosný pokud…
Jste zaměstnancem společnosti v oblasti výroby a distribuce zdravotnických prostředků.
Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs).
Působíte jako manažeři kvality.
Jste pracovníci (například v oblasti vývoje a výroby) zabývající se novou českou i evropskou legislativou související s agendou zdravotnických prostředků.
Co se naučíte…
Naučíte se základní povinnosti odpovědné osoby za regulační záležitosti.
Porozumíte propojení odpovědné osoby s TechFilem a standardem ISO 13485:2016 pro ZP.
Dozvíte se, které hlavní oblasti by měla tato osoba zabezpečovat.
Pochopíte kompetence odpovědné osoby v návaznosti na Risk Management, Klinické hodnocení, Přílohu I Nařízení EU 2017/745, Po-výrobní dozor (Post Market Surveillance) a Klinický follow up (Post Market Clinical Follow Up) dle tohoto nařízení.
Ujasníte si roli odpovědné osoby při auditu CE značky.
Co byste měli znát…
Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
Máte obecnou znalost požadavků MDR a ISO 13485:2016.
Školení odpovědné osoby za dodržování právních předpisů dle Nařízení EU 2017/745 MDR
