Školení Návaznosti mezi požadavky MDR 2017/745/IVDR 2017/746 a normou EN ISO 13485:2016 + A11:2021
kurz
Základní info
Kurz je přínosný pokud…
Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků.
Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality.
Pracujete jako manažeři kvality nebo jako osoba odpovědná za právní předpisy.
Jste osoby odpovědné za tvorbu SMJ dle normy EN ISO 13485:2016, za tvorbu technické dokumentace a článku 10 dle MDR 2017/745.
Pracujete ve vývoji a kvalitě a zabýváte se novou evropskou a českou legislativou v oblasti zdravotnických prostředků.
Co se naučíte…
Seznámíte se s základním přehledem požadavků na MDR 2017/745 a EN ISO 13485:2016 +A11.
Získáte podrobnější pohled jak nastavit gap analýzu mezi požadavky MDR vs. požadavky EN ISO 13485+A11 a dokumentací k tomu potřebnou pro prokázání plnění MDR 2017/745.
Budete schopni stanovit dokumenty a vysvětlit návaznosti mezi těmito vzájemnými požadavky v rámci např. auditů EN ISO 131485:2016 a/nebo MDR při posuzování shody a udělení CE značky.
Co byste měli znát…
Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
Máte obecnou znalost požadavků MDR a ISO 13485:23016.
Výhodou jsou základní zkušenosti ohledně SMJ, auditování, obsahu techn. dokumentací pro CE značku a to v oblasti zdravotnických prostředků.
Školení Návaznosti mezi požadavky MDR 2017/745/IVDR 2017/746 a normou EN ISO 13485:2016 + A11:2021
