Školení Nařízení EU 2017/745 pro výrobce zdravotnických prostředků podle MDR

kurz

Základní info

Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků nebo zastupujete regulační autoritu.
Zabýváte se managementem systému kvality nebo jste manažeři kvality.
Jste osoby pracující v oblasti tzv. regulatory affairs.
Kurz je přínosný i pro vývojové pracovníky.

Zorientujete se v obecných důležitých článcích MDR.
Seznámíte se s novými definicemi obsažené v MDR.
Dozvíte se o klíčových změnách v oblasti nového nařízení a s tím souvisejícími novými požadavky.
Naučíte se nový přístup - integrovaný přístup k řešení MDR požadavků (pyramidální).
Ukážeme si příklad integrovaného přístupu v souvislosti s managementem rizik a po-výrobním dozorem.
Budete vědět, jaké jsou nové požadavky a povinnosti na hospodářské subjekty (dovozci, distributoři, autorizované osoby).
Zorientujete se v Přílohách MDR.
Budete mít nový pohled na po-výrobní dozor (PMS - Post Market Surveillance) a po-výrobní followup (PMCF - Post Market Clinical Follow Up).
Dozvíte se, jaká je role kvalifikované osoby jako nové funkční pozice v oblasti „regulatory affairs“.
Pochopíte návaznosti klinického hodnocení na MEDDV rev. 4.
Dozvíte se, jaké jsou povinnosti notifikované osoby a kompetentních autorit (SÚKL, MZ,…).
Seznámíte se s novými požadavky na identifikaci produktů tzn. UDI kod (Universal Device Identification Code) a Vigilanční systém.
Dozvíte se, jak posoudit shodu.
Budete vědět, jak řešit vlastní implementaci nových požadavků a s jakými problémy se můžete při jejich uplatňování setkat.
Pomůžeme Vám vyhnout se možným problémům ze strany notifikované osoby při auditu.

Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.

Školení Nařízení EU 2017/745 pro výrobce zdravotnických prostředků podle MDR

ONLINE

česky

7 300 Kč + 21% DPH