Cíl kurzu:
Účastníci kurzu se podrobně seznámí se zásadami a moderními přístupy v oblasti řízení rizik zdravotnických prostředků a rozšíří si tak svoje znalosti. Zvýší si odbornou kvalifikaci a způsobilosti s důrazem na praktické využití v každodenní práci.
Cílová skupina:
Kurz je určený pro střední a vrcholové vedení společnosti, kvality managery, vývojové pracovníky a všechny, kteří si chtějí zvýšit odbornou kvalifikaci.
Obsahová náplň:
- Co je zdravotnický prostředek?
- Stručný přehled směrnice 93/42/EHS s návazností na risk management
- Stručný přehled normy ISO 14 975:2007
- Risk management podle normy ISO 14971:2007
- Risk Management File
- Klíčová slova a definice pojmů
- Plán managementu rizik
- Identifikace kvalitativních a kvantitativních parametrů vztahujících se k bezpečnosti
- Identifikace známých, nebo předvídatelných nebezpečí
- Odhad rizika pro každé nebezpečí
- Hodnocení rizika
- Kontrola rizika
- Zhodnocení celkového reziduálního rizika
- Identifikace pracovníků a organizace, která vykonala analýzu rizik
- Závěry a zpráva o řízení risk managementu
- Změna plánu během životnosti zdravotnického prostředku
- Kontrola – přezkoumání dokumentace řízení rizika
- Diskuze
