Preklinické údaje v návaznosti na požadavky Nařízení EU 2017/745 MDR

kurz

Základní info

Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků.
Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality.
Pracujete jako manažeři kvality.
Jste Tzv. kvalifikované osoby, které jsou odpovědné za legislativní předpisy ve firmě
Jste osoby odpovědné za klinické hodnocení a klinický follow-up (PMCF).
Pracujete ve vývoji a zabýváte se novou evropskou a českou legislativou v oblasti zdravotnických prostředků.

Seznámíte se s přehledem požadavků v návaznosti na MDR, MDD, ISO 13485 a další.
Získáte podrobnější vhled do požadavků v rámci Přílohy II Nařízení EU 201/745.
Budete schopni stanovit podrobnější požadavky na preklinické hodnocení.
Dozvíte se, jaké metody, plány a zkoušky by měly být připraveny pro toto hodnocení.
Nebudou chybět ani ukázky příkladů.

Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
Máte obecnou znalost požadavků MDR.
Výhodou jsou základní zkušenosti s klinickými daty a eventuálně s vývojem zdravotnických prostředků.

Preklinické údaje v návaznosti na požadavky Nařízení EU 2017/745 MDR

Praha Praha
00:00 – 00:00 hod.

česky

7 920 Kč + 21% DPH