Požadavky týkající se bezpečnosti a klinické funkce ZP: PSUR (pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti), SSCP (souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci)
kurz
Základní info
Kurz je přínosný pokud...
Jste výrobci ZP ve třídě IIa, IIb , III a implantabilních ZP.
Se připravujete na splnění regulatorních požadavků podle nového Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích.
Co se naučíte...
Seznámíte se s novými požadavky pro PSUR, SSCP.
Obdržíte přehled požadavků v této oblasti definované v MDR a jejich návaznostmi na další MDR dokumenty (KH, RM,PMS...).
Budou prodiskutovány konkrétní otázky účastníků k dané oblasti.
Budete vědět, jak na to.
Co byste měli znát...
Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků dle požadavků MDR pro tuto danou oblast a návazností na další články a Přílohy MDR.
Požadavky týkající se bezpečnosti a klinické funkce ZP: PSUR (pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti), SSCP (souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci)
Požadavky týkající se bezpečnosti a klinické funkce ZP: PSUR (pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti), SSCP (souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci)
