Návaznosti EN ISO 14971:2019 + A11:2021 a MDR 2017/745/IVDR 2017/746
kurz
Základní info
Kurz je přínosný pokud…
Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků.
Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality.
Pracujete jako manažeři kvality nebo jako osoba odpovědná za právní předpisy nebo osoby zabezpečující Risk Management dle normy ISO 14971:2019.
Jste osoba odpovědná za tvorbu SMJ dle normy EN ISO 13485:2016 a tvorbu Risk managmentu dle normy ISO 14971:2019 a dle Přílohy I, Přílohy II-technické dokumentace.
Pracujete ve vývoji a kvalitě a zabýváte se novou evropskou a českou legislativou v oblasti zdravotnických prostředků.
Co se naučíte…
Seznámíte se s základním přehledem požadavků na MDR 2017/745 a EN ISO 14971:2019 + A11.
Získáte podrobnější pohled jak nastavit gap analýzu mezi požadavky a MDR vs. požadavky ISO 14971 + A11 a dokumentací k tomu potřebnou jako jsou Plán, FMEA a Zpráva z RM, risk/benefit, residuální rizika.
Budete schopni stanovit dokumenty a vysvětlit návaznosti mezi těmito vzájemnými požadavky v rámci např. auditů MDR při posuzování shody a udělení CE značky.
Co byste měli znát…
Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
Máte obecnou znalost požadavků MDR/ ISO 13485:23016/ ISO 14971:2019.
Výhodou jsou základní zkušenosti ohledně SMJ, risk managementu, auditování, obsahu techn. dokumentací pro CE značku a to v oblasti zdravotnických prostředků.
Návaznosti EN ISO 14971:2019 + A11:2021 a MDR 2017/745/IVDR 2017/746
