Manažer kvality kontrolní laboratoře SVP/GMP

Pro koho je kurz přínosný?
Kurz je určen pracovníkům ZAČÍNAJÍCÍM na pozici manažery kvality, kteří jsou odpovědní
za udržování a zlepšování systému managementu kvality v kontrolní laboratoři pracující
dle požadavků Správné výrobní praxe.

Na co se ve vzdělávacím kurzu zaměříme?
Obsahem kurzu je výklad pokynu VYR-32, plánování, provádění a vedení záznamů z interního auditu, kvalifikace a validace dle VYR-32 doplněk 15. Součástí kurzu jsou případové studie a práce ve skupinách.

Po absolvování kurzu účastník obdrží OSVĚDČENÍ o účasti.

Nevyhovují Vám termíny školení? Potřebujete vyškolit více zaměstnanců? Nebo chcete přizpůsobit program vzdělávacího školení na míru, aby odpovídal potřebám Vaší organizace? Na základě Vašich požadavků připravíme školení ve firmě.

ORGANIZAČNÍ POKYNY PRO PREZENČNÍ ŠKOLENÍ
Učebna je pro účastníky otevřená od 08.15 hod.
Prezentace účastníků: 08.30 - 09.00 hod.
Začátek kurzu: 9.00 hod.

1. den: 9.00 až 16.00 hod.

• Úvod do systému managementu kvality
• Výklad požadavků Pokynu pro správnou výrobní praxi VYR-32

2. den: 9.00 až 16.00 hod.

• Principy a terminologie auditování
• Proces auditování
• Příprava na audit , příprava plánu auditu, přezkoumání dokumentace, tvorba auditních otázek
• Audit na místě , zahájení, realizace a ukončení auditu na místě
• Dokončení auditu - zpracování, schválení a distribuce zprávy z auditu
• Klasifikace zjištění z auditu (shoda, neshoda)
• Nápravné opatření
• Dokumentace SVP , data integrity, audit trail
• Management rizik
• Případová studie: příprava plánu auditu, příprava auditních otázek, hodnocení zjištění z auditu

3. den: 9.00 až 16.00 hod.

• VYR-32 doplněk 15 Kvalifikace a validace (+ další doporučené pokyny)
• Plánování validace
• Dokumentace
• Kvalifikace přístrojů a zařízení , URS, DQ, IQ, OQ a PQ
• Kvalifikace prostor
• Validace , Procesní (prospektivní, konkurentní)
• Validace čištění, validace analytických metod, validace software
• Řízení změn

Lektor: Ing. Alena Fischerová