Cíl kurzu:
Účastníci kurzu se podrobně seznámí se směrnicí 93/42/EHS a budou ji moci využít pro zvýšení efektivity své práce.
Cílová skupina:
Kurz je určený pro zástupce výrobců zdravotnických prostředků.
Obsahová náplň:
- Co je zdravotnický prostředek?
- Stručný přehled směrnice 93/42/EHS
- Stručný přehled normy ISO 13485:2003
- Jaké jsou regulační mechanizmy vztahující se k výrobcům a uvádění zdravotnických prostředků na trh?
- Jaké jsou mechanizmy/způsoby pro získání CE značky?
- Kompetentní autorita a notifikovaná osoba a jejich role v systému
- Označení a štítky, metodické pokyny
- Úloha harmonizovaných norem
- Principy spolupráce s konzultační firmou, experty a subdodavateli
- Povýrobní dozor
- Systém Vigilance a ohlašování nežádoucích příhod
- Kombinace léčiv/zdravotnických prostředků
- Čisté prostory a sterilizační metody
- Validace procesů
- In-vitro diagnostické zdravotnické prostředky
- Hraniční přípravky
- Klasifikační pravidla – Příloha IX.
- Checklist základních požadavků Přílohy I.
- Technická složka, Design Dossier, Klinické hodnocení, Klinické zkoušky
- Risk management podle normy ISO 14971
- Risk management během realizace produktu (ISO 13485:2003)
- Procesní způsob v normě ISO 13485:2003 a metodický pokyn pro tuto normu
- Národní legislativa
- Požadavky DNV týkající se žádosti o CE značku, vlastního prověřování, mechanismu udělování označení CE a kontrolních periodických auditů
- První informace o změnách v směrnici 93/42/EHS
