Klinický follow-up (PMCF) dle Nařízení EU 2017/745 MDR

Kurz bude doplněn o nové postupy vydané Evropskou komisí MDCG -7 a 8, popisují požadavky na obsah Plánu PMCF a na obsah Zprávy PMCF vč. konkrétních bodů plánu a zprávy.

• Porozumíte základním požadavkům vyplývajícím z nového Nařízení EU 2017/745 týkající se klinického follow-upu (PMFC) a jako NOVINKA vzor Plánu PMCF a Zprávy z PMCF.
• Budou vám vysvětleny požadavky vyplývající z tohoto nového postupu MDCG -5 a 6.
• Naučíte se, jak naplánovat klinický follow-up a napsat z něj zprávu.
• Na kurzu budou uvedeny příklady vzor Plánu PMCF a vzor Zprávy z PMCF .

• Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
• Máte obecné znalost požadavků MDR.
• Základní zkušenosti s klinickými daty, follow-upem a po-výrobním dozorem.