Klinické hodnocení – Přechod klinických údajů/zpráv z MDD na MDR vč. popisu rovnocennosti a plánu KH

• Jste vývojoví pracovníci výrobců zdravotnických prostředků.
• Zastupujete regulační autority.
• Působíte jako manažeři kvality nebo kliničtí manažeři výrobců zdravotnických prostředků.
• Jste osoba odpovědná za legislativní předpisy
• Jste Klinický manažér

Jedná se o Kurz , který reaguje na postup vydaný Evropskou Komisi MDCG -5 a 6 ,popisují jakým způsobem přejít s kl. údaji a zprávou z KH z MDD na MDR , požadavky kladeny na výrobce, požadavky kladeny na dokumentaci a update kl. údajů , na tvorbu a obsah plánu pro přechod KH z MDD na MDR, co je rovnocennost dle MDR, co podobný ZP.

• Zorientujete se v obecných informacích a definicích dle MDR a MDCG – 5 a 6
• Naučíte se, jak přistoupit ke klinickému hodnocení z hlediska přechodu z MDD na MDR.
• Budete vědět, jak sestavit Plán a Zprávu z KH
• V průběhu kurzu se budeme věnovat možným problémům, které mohou nastat v souvislosti s jeho plněním. Kurz vám pomůže vyhnout se možným problémům při auditu ze strany notifikované osoby.

• Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
• Máte obecné znalost požadavků MDR.
• Základní zkušenosti s klinickými daty, follow-upem a po-výrobním dozorem.