Interní auditor podle ISO 13485:2003

Norma ISO 13485:2016 definuje požadavky na systém řízení kvality týkající se návrhu/vývoje, výroby, instalace a servisu zdravotnických prostředků. Shrnuje všechny zásady správné výrobní praxe (SVP).

Obsah kurzu:

Úvod do souboru norem ISO 9000:2000 a ISO 13485:2016 a vysvětlení vztahu mezi nimi.
Stručné vysvětlení požadavků a terminologie normy ISO 13485:2016.
Procesní přístup, identifikace procesů organizace.
Systém řízení rizik
Účel interních auditů
Plánování interních auditů a sestavení programu interních auditů
Příprava na audit, sestavení kontrolního seznamu
Výklad procesu interního auditu
Zjištění z auditu
Dokumentace výsledků auditu
Příprava zprávy o auditu
Řešení neshod
Úloha a funkce interního auditora
Zkušenosti pro efektivní řízení auditu
Psychologické aspekty auditu
Řešení konkrétních modelových situací a praktické příklady
Závěrečný test