Cíl kurzu:
Účastníci kurzu získají způsobilost (odbornou kvalifikaci) pro vykonávání interních auditů tím, že se podrobně seznámí s požadavky normy ISO 13485, pochopí 8 zásad managementu kvality a jeho přínosy. Získají praktické zkušenosti týkající se přípravy a vlastního vedení auditu, pochopí psychologické aspekty auditu a budou připraveni na možné překážky, s kterými se mohou při vykonaní auditu setkat
Cílová skupina:
Kurz je určený pro všechny interní auditory, kteří chtějí získat, nebo si zvýšit odbornou kvalifikaci a způsobilost pro efektivní vedení interních auditů.
Obsah kurzu:
- Seznámení se souborem norem ISO 9000 a ISO 13485, vysvětlení vztahu mezi nimi
- Změny v revizi normy ISO 13485
- Stručný výklad požadavků ISO 13485 a terminologie
- Procesní přístup, identifikace procesů organizace
- Systém risk managementu
- Účel vykonávání interních auditů
- Plánování interních auditů a sestavení programu interního auditu
- Příprava na vykonání auditu, sestavení kontrolního seznamu otázek
- Výklad postupu vykonání interního auditu
- Zjištění z auditu
- Dokumentace výsledků auditu
- Vypracování zprávy z auditu
- Řešení neshod
- Úloha interního auditora
- Zkušenosti pro efektivní vedení auditu
- Psychologické aspekty auditu
- Řešení konkrétních modelových situací a praktických příkladů
- Vykonání závěrečného testu, vyhodnocení testu
Doporučené navazující kurzy:
- **Risk management v oblasti zdravotnických prostředků**
- **Manager/Vedoucí auditor MDD 93/42/E EC pro zdravotnické prostředky**
- **Aktualizace požadavků dle revidované směrnice MDD 93/42/EHS a 2007/47/2010**
