Interní auditor dle ČSN EN ISO 13485:2016 a ČSN EN ISO 19011:2019

Pro koho je kurz přínosný?
Kurz je určen především pro interní auditory a vedoucí pracovníky odpovědné za udržování a zlepšování systému managementu kvality v organizaci, která vyrábí a dodává na trh zdravotnické prostředky.

Na co se ve vzdělávacím kurzu zaměříme?
Výklad požadavků normy ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů z pohledu interního auditora a ČSN EN ISO 19011:2019 Směrnice pro auditování systémů managementu.
Cílem je informování o principech a zásadách auditování a sdílení zkušeností z auditorské praxe.
Nedílnou součástí kurzu jsou praktická cvičení (WS) rozšiřující znalosti požadavků norem k provádění auditů, nácvik přípravy a realizace interního auditu, vedení komunikace při auditu a záznamy z auditu.

Po absolvování kurzu účastník obdrží OSVĚDČENÍ o účasti.

Nevyhovují Vám termíny školení? Potřebujete vyškolit více zaměstnanců? Nebo chcete přizpůsobit program vzdělávacího školení na míru, aby odpovídal potřebám Vaší organizace? Na základě Vašich požadavků připravíme školení ve firmě.

ORGANIZAČNÍ POKYNY PRO PREZENČNÍ ŠKOLENÍ
Učebna je pro účastníky otevřená od 08.15 hod.
Prezentace účastníků: 08.30 - 09.00 hod.
Začátek kurzu: 9.00 hod.

1. den: 9.00 až 16.30 hod.

• Výklad normy ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů
  - Systém managementu kvality
  - Odpovědnost managementu
  - Management zdrojů
  - Realizace produktu
  - Měření, analýza a zlepšování

2. den: 9.00 až 15.00 hod.

• Úvod do auditování dle ČSN EN ISO 19011:2019 Směrnice pro auditování systémů managementu
• Terminologie auditu
• Proces auditování
• WS - příprava auditu
• Neshoda, nápravná a preventivní opatření
• WS - formulace neshody

Lektor: Ing. Pavel Časta, CISA