Aspekty systému řízení kvality ve srovnání s nařízením Evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích

Komu je kurz určen?

Kurz je zaměřen na výrobce, dovozce, distributory a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků, resp. na činnosti, které tyto osoby provádí s cílem splnění požadavků zákazníka, zainteresovaných stran a požadavků technických, právních a oborových norem. 

Co Vám kurz přinese?

Cílem je nabídnout přehled nejdůležitějších změn a dopadů pro výrobce, dovozce, distributory a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků v rámci nového Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745.

Poskytnout informace o největších změnách v rámci novelizace normy ČSN EN ISO 13485 ed. 2 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisů týkající se managementu kvality zdravotnických prostředků. Dále pak informace, jaké jsou možnosti propojení s ČSN EN ISO 9001 Systémy managementu kvality – Požadavky a vliv na ČSN EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky.

Obsah kurzu:

I. modul

Přehled nejzásadnějších změn v rámci nových Nařízení

Dopady a aplikace nových Nařízení pro výrobce, dovozce, distributory a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků

II. modul

Největší změny v ČSN EN ISO 13485 ed. 2 oproti předcházející edici a vliv na ČSN EN ISO 14971

Specifické požadavky na jednotlivé kategorie subjektů v dodavatelském řetězci

Doba trvání kurzu:

2 dny (2 moduly)

Lektor:

Ing. Milan Škrdleta, MBA, Bc. Kateřina Shejbalová

Forma ukončení:

Účastník při splnění 80 % docházky a po složení závěrečného testu obdrží osvědčení o absolvování kurzu.

Bližší informace:

Jana Kvapilová, tel.: +420 221 082 231

kvapilova@csq.cz